Device
Die Entwicklung von Medizinprodukten ist technisch anspruchsvoll und zugleich streng reguliert, da Sicherheit, Leistungsfähigkeit und klinischer Nutzen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg nachgewiesen und kontinuierlich abgesichert werden müssen. Zentrale Aufgabe ist der systematische Nachweis der Konformität mit MDR/IVDR und einschlägigen Normen, damit ein Produkt überhaupt in Verkehr gebracht und in der klinischen Routine eingesetzt werden darf. Bereits in den frühen Phasen – von der Idee über das Design bis zur klinischen Evaluation – müssen regulatorische Anforderungen, Evidenzstrategie und Qualitätsmanagement eng verzahnt geplant werden.
Um Projektteams in diesem komplexen Umfeld gezielt zu unterstützen, bieten wir drei komplementäre Angebote im Bereich «Device – Medizinprodukt» an:
Regulatory Coaching – Ganzheitlich
Wir begleiten Medizinproduktprojekte ganzheitlich und partnerschaftlich, integrieren regulatorische, evidenz- und qualitätsbezogene Anforderungen frühzeitig in die Entwicklungsplanung und bereiten sie so konsistent auf Konformitätsbewertung, Einreichungen und klinische Anwendung vor.
- Ganzheitliche, frühe Beratung von Medizinproduktprojekten über den gesamten Entwicklungsverlauf
- Frühzeitige Identifikation und Einordnung regulatorischer, Evidenz- und Qualitätsanforderungen
- Strategische Integration dieser Anforderungen in Planung und Design des Entwicklungsprogramms
- Stärkung der Schnittstelle zwischen Forschung, Klinik, Qualitätssicherung und Regulierung
- Nutzung von QA, Regulatory Affairs, GLP-Infrastrukturen, klinische Testzentren und Coaching zur Vorbereitung auf Konformitätsbewertung und Einreichungen
Quality and Regulatory Consulting – Spezifisch
Wir unterstützen klar abgegrenzte Qualitäts- und Regulatory-Arbeitspakete in der Medizinproduktentwicklung, stellen ab 2027 ein qualitätskontrolliertes Entwicklungsumfeld bereit, entwickeln projektbezogene Qualitätsmanagement Rahmenbedingungen weiter und schaffen durch strukturierte, audit-taugliche Dokumentation sowie Prozessoptimierung belastbare Grundlagen für Einreichungen, Audits und Partnering.
- Bearbeitung klar definierter Qualitäts- und Regulatory-Arbeitspakete und Unterprojekte
- Bereitstellung eines qualitätskontrollierten, regulierten Entwicklungsumfelds (QMS ab 2027)
- Aufbau und Weiterentwicklung projektbezogener QM-Rahmenbedingungen für Medizinprodukte und IVD
- Sicherstellung strukturierter, nachvollziehbarer und audit-tauglicher Dokumentation
- Unterstützung bei Reviews, Prozessoptimierung und Vorbereitung auf Einreichungen, Audits, Partnering
Service-Einrichtungen – Unterstützend
Wir verknüpfen Beratung, spezialisierte Infrastruktur und passende Prüf- und Entwicklungsumgebungen, um Medizinprodukte entlang des gesamten Entwicklungs- und Evidenzpfads gezielt auf Konformitätsbewertung und Markteinführung vorzubereiten.
- Beratung entlang des gesamten Entwicklungs- und Evidenzpfads von Medizinprodukten
- Identifikation und Bereitstellung passender Infrastrukturen und Expertisen (GLP-Labore, Testzentren, klinische Strukturen, ISO-13485-QMS)
- Strategische Abstimmung der Schritte zur Vorbereitung auf Konformitätsbewertung und Markteinführung